GMP純化水設備

GMP純化水設備

應用行業(yè)：醫(yī)療器械、生物制藥、食品、化妝品、保健品、醫(yī)療機構等行業(yè)。

　　純化水設備標準規(guī)范：

　　1、法規(guī)

　　(1)中華人民共和國藥品管理法實施條例

　　(2)中華人民共和國藥典(2015版)

　　(3)藥品生產質量管理規(guī)范(GMP) (2015版)

　　2、參照標準

　　(1)JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準

　　(2)GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設備安全通用要求

　　(3)JGJ71-90潔凈室施工及驗收規(guī)范

　　(4)YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標準

　　(5)JB/T 2932-1999水處理設備 技術條件

　　(6)GB150鋼制壓力容器

　　(7)NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器

　　(8)GB50236-98現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范

　　(9)GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求

　　(10)GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備通用技術條件

　　GMP純化水設備純化水設備工藝流程：

　　(1)預處理+雙級反滲透

　　(2)預處理+單級反滲透+電去離子(EDI)

　　(3)預處理+雙級反滲透+電去離子(EDI)

　　
      清禹純化水設備可選擇消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。

　　
      純化水設備性能介紹：

　　(1) 設計和制造標準：系統(tǒng)按中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP認證要求。

　　(2) 3D模擬制造安裝，客戶全程參與，提前展示細節(jié)效果，全方保障客戶需求。

　　(3)模塊化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。

　　(4)小于3D，特殊情況下，采用零死角設計;低點全排凈設計。

　　(5)人性化的設計，操作便捷。

　　
      純化水設備產品服務：

　　1、售后服務

　　(1)從設計到生產、運行、售后全程資料，免費保存5年。

　　(2)設備運行狀況跟蹤，短信、電話提醒客戶更換耗材，免費提供設備運行記錄技術分析服務，對系統(tǒng)運行狀況進行判斷，防患于未然。

　　(3)設備故障提出解決方案，快24小時內上門維修。

　　2、產品培訓

　　培訓至少1-2名設備操作管理人員，培訓完成后進行技能考核，考試合格上崗。

　　培訓內容：基礎理論、設備構造、設備操作、CIP清洗消毒、設備維護保養(yǎng)、儀表校正、設備故障排除、現(xiàn)場實操等。

　　3、品質承諾

　　設備安全穩(wěn)定運行5年以上。

　　4、設備驗證

　　GMP驗證服務

　　清禹純化水設備系統(tǒng)遵循GMP要求設計制造，同時為客戶提供完整GMP系統(tǒng)驗證服務，提供專業(yè)的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統(tǒng)文件。此外，還有專業(yè)的GMP驗證團隊為您的純化水制取設備系統(tǒng)通過驗證提供免費指導。

　　備注：系統(tǒng)根據用戶需求(URS)定制;所有展示圖片、視頻均為清禹公司產品案例實拍制作。